FAQ RDC 1015/2026 — Autorização Sanitária de produtos de Cannabis

Question 1

Petições protocoladas antes da vigência da RDC 1015/2026 serão reavaliadas pela nova norma?

Accepted Answer

Não. Petições de Autorização Sanitária (AS) ou de mudanças pós-AS protocoladas até 03/05/2026 continuam sendo analisadas pelos dispositivos da RDC 327/2019. A empresa pode adequar o produto à nova norma e protocolar Aditamento com os documentos pertinentes. O Aditamento só é considerado se: • for protocolado antes do início da análise técnica da petição de AS; e • tratar da adequação integral aos requisitos da RDC 1015/2026.

Question 2

Como o produto é enquadrado: fitoterápico ou específico?

Accepted Answer

O enquadramento é definido pelo insumo ativo: • Fitofármaco — CBD como IFA, obtido por purificação ou isolamento até pureza mínima de 98%. Segue complementarmente a RDC 24/2011 (medicamentos específicos). • Fitoterápico — extrato como IFAV, proveniente do quimiotipo CBD-dominante de Cannabis sativa L. Segue complementarmente a RDC 1004/2025. Essas mesmas normas valem para a regularização futura pela via de registro de medicamento. Para confirmar o enquadramento, a petição precisa trazer no mínimo: descrição exata dos materiais de partida; etapas de obtenção dos insumos ativos e do produto acabado, com a concentração de CBD, THC e outros canabinoides em cada uma; e laudo de análise dos materiais de partida e das matérias-primas, com resultados, especificações (limites máximo e mínimo) e perfil cromatográfico quando aplicável. Detalhamento no art. 13, incisos VIII a XIV.

Question 3

Produto alimentício importado que contém cannabis pode ser autorizado? E depois submetido como medicamento?

Accepted Answer

Qualquer produto submetido à autorização como produto de Cannabis deve atender a todos os requisitos da RDC 1015/2026, independentemente do enquadramento no país de origem. A maioria dos dispositivos espelha exigências aplicáveis a medicamentos: BPF, controle de qualidade, formulação, vias de administração e formas farmacêuticas. O art. 2º, §1º exclui do escopo cosméticos, produtos fumígenos, dispositivos médicos e alimentos à base de Cannabis sativa L., inclusive derivados. Não há proibição de pedir na sequência o registro como medicamento, desde que atendidas integralmente as normas vigentes.

Question 4

Qual o procedimento de precificação dos produtos de Cannabis?

Accepted Answer

Não há. A CMED regula economicamente o mercado de medicamentos e não tem entre suas atribuições definir preço para produtos de Cannabis regularizados pela RDC 1015/2026, por se tratar de categoria regulatória transicional e distinta de medicamentos. A comercialização desses produtos não depende de precificação prévia da CMED.

Question 5

Haverá controle de preços quando o produto migrar para a categoria de medicamento?

Accepted Answer

Sim. Ao se adequarem à categoria de medicamentos e serem submetidos a registro na Anvisa, os produtos passam a seguir todos os requisitos aplicáveis a controle de preço de medicamentos.

Question 6

É possível terceirizar a fabricação do produto de Cannabis?

Accepted Answer

Parcialmente. Pelo art. 12, §1º, a fabricante pode terceirizar uma ou mais etapas de produção, mas nunca o processo produtivo completo. As empresas terceirizadas devem estar regularizadas para as atividades contratadas e possuir CBPF de medicamentos válido, emitido pela Anvisa para a linha de produção correspondente à forma farmacêutica do produto. A contratação segue a RDC 234/2018.

Question 7

Quais atividades a importadora pode terceirizar?

Accepted Answer

Armazenagem e transporte, e as análises de controle de qualidade e os estudos de estabilidade das matérias-primas e dos produtos, nos termos da RDC 234/2018. Requisitos das contratadas: • Transporte e armazenagem — regularização para a atividade e CBPDA. • Controle de qualidade e estabilidade — habilitação na REBLAS ou CBPF de medicamentos.

Question 8

As RDC 318/2019 (estabilidade) e RDC 166/2017 (validação analítica) se aplicam?

Accepted Answer

Sim. Todos os requisitos de controle de qualidade estabelecidos para medicamentos específicos (RDC 24/2011) e fitoterápicos (RDC 1004/2025) se aplicam aos produtos de Cannabis, e os métodos analíticos devem ser validados conforme a RDC 166/2017. O art. 13 exige na petição de AS: • relatório de controle de qualidade das matérias-primas e do produto acabado, por local de fabricação; • protocolos e relatórios de validação de métodos analíticos e descrição dos métodos adotados; • estudos de estabilidade acelerada e de longa duração para 3 lotes do produto acabado, além de estabilidade em uso e fotoestabilidade, conforme a RDC 318/2019 e o Guia 28/2019.

Question 9

Empresas que não se adequarem podem seguir importando pela RDC 660/2022?

Accepted Answer

Não. A RDC 660/2022 trata do procedimento excepcional de importação por pessoa física, para uso próprio. Não se aplica a pessoas jurídicas estabelecidas no país. Os dois regimes não se confundem e não há período de transição entre eles.

Question 10

É possível obter AS com nome comercial antes da regulamentação do tema?

Accepted Answer

Não há possibilidade de deferimento de AS com nome comercial até que o tema seja regulamentado por ato normativo específico. Enquanto isso, há duas opções: • submeter pedido de registro de medicamento com nome que atenda à RDC 59/2014; ou • peticionar a AS sem nome comercial, usando como nome a identificação do insumo ativo — "Canabidiol" ou "Extrato de Cannabis sativa" — seguida do nome da empresa, como já previa a RDC 327/2019.

Question 11

É permitida a propaganda dos produtos de Cannabis? Sob quais parâmetros?

Accepted Answer

Sim, com restrição de público. O art. 9º aplica aos produtos de Cannabis as restrições de publicidade dos medicamentos sujeitos a controle especial: a divulgação só pode ser dirigida a profissionais prescritores e farmacêuticos dispensadores. O material publicitário deve conter exclusivamente as informações aprovadas pela Anvisa no folheto informativo e na rotulagem, destacando em negrito e em formato legível todas as frases e advertências obrigatórias. É vedada a divulgação de qualquer informação não aprovada. Permanece proibida a distribuição de amostra grátis.

Question 12

Como se submete o pedido e qual empresa pode solicitar a AS?

Accepted Answer

A AS é o ato autorizador individual por produto, emitido pela Anvisa e publicado no DOU, que permite fabricar, importar e comercializar o produto no Brasil (art. 3º, I). Deve ser solicitada antes da importação, fabricação ou comercialização, por petição eletrônica instruída com os documentos do art. 13. Pelo art. 12, só podem solicitar: • empresas com AFE e AE para fabricar medicamentos (RDC 16/2014) e CBPF válido emitido pela Anvisa; ou • empresas com AFE e AE de importadoras de medicamentos e CBPDA de medicamentos. Será concedido um número de AS para cada apresentação comercial, mediante publicação no DOU. A comercialização só é permitida após essa publicação. Códigos de assunto e checklists estão no portal da Anvisa.

Question 13

Uma associação produtora pode solicitar a AS ou ser detentora em nome de empresa privada?

Accepted Answer

Não há impedimento por natureza jurídica, mas os requisitos do art. 12 precisam ser integralmente atendidos: AFE e AE para fabricar medicamentos + CBPF válido, ou AFE e AE de importadora + CBPDA de medicamentos. A fabricante do produto acabado deve possuir CBPF de medicamentos válido, concedido pela Anvisa para a linha de fabricação correspondente à forma farmacêutica. Além disso, o produto precisa atender aos requisitos de qualidade e estabilidade previstos para medicamentos e aos critérios de rotulagem, folheto informativo, prescrição e publicidade da norma.

Question 14

A AS é emitida por empresa ou por apresentação de produto?

Accepted Answer

Por apresentação comercial. Um número de AS é concedido para cada apresentação do produto de Cannabis, publicado no DOU, conforme o art. 10, §3º.

Question 15

Quais taxas incidem sobre o peticionamento da AS?

Accepted Answer

Por enquanto, nenhuma. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) foi instituída pela Lei 9.782/1999, com alterações da MP 2190-34/2001, que lista os fatos geradores. Como a RDC 1015/2026 trata de categoria de caráter transicional, temporário e distinto de medicamentos, o peticionamento da AS não se conforma às hipóteses de incidência do Anexo II da Lei 9.782/1999, regulamentada pela RDC 857/2024. Logo, não há incidência de TFVS para a petição de AS de produtos de Cannabis.

Question 16

Qual o prazo da Anvisa para analisar e publicar a AS?

Accepted Answer

Pela RDC 743/2022, não se aplica aprovação tácita e os prazos são: • 365 dias para petições de Autorização Sanitária; • 180 dias para petições de mudanças pós-AS. O andamento da fila de análise técnica pode ser consultado no portal da Anvisa (consultas.anvisa.gov.br/#/filas/), selecionando "Medicamento" como área de interesse e "Registro" como fila.

Question 17

Será aceito CBPF equivalente emitido por autoridade sanitária estrangeira ou país PIC/S?

Accepted Answer

Não. O prazo de três anos previsto no art. 22, §1º da RDC 327/2019, durante o qual se aceitava documento equivalente de autoridade sanitária de país reconhecido, encerrou em 12/12/2022. O art. 13 exige que a petição indique obrigatoriamente o número e a data de publicação da Resolução da Anvisa que concede a certificação válida de BPF de medicamentos, para a linha de produção da fabricante, de acordo com a forma farmacêutica, requerida pela empresa solicitante da AS.

Question 18

Pode-se usar CBPF válido concedido à fabricante, mas solicitado por outra empresa?

Accepted Answer

Não. A certificação de BPF de medicamentos da fabricante precisa ter sido solicitada à Anvisa pela própria empresa requerente da AS. O requisito está explícito ao final do inciso III do art. 13: "(...) requerida pela empresa solicitante da Autorização Sanitária".

Question 19

A fabricante estrangeira precisa ser certificada em BPF de medicamentos?

Accepted Answer

Sim. É obrigatória a apresentação do CBPF de medicamentos válido, emitido pela Anvisa para a linha de produção do produto e requerido pela empresa solicitante da AS. Não há distinção entre fabricante nacional ou internacional quanto à apresentação do certificado.

Question 20

Será aceito o protocolo do pedido de CBPF em vez do certificado?

Accepted Answer

O protocolo da solicitação é aceito no momento da submissão, mas a análise técnica precisa ser concluída dentro do prazo da RDC 743/2022 (365 dias para AS). No momento da conclusão da análise, o CBPF emitido pela Anvisa precisa estar vigente, sob pena de indeferimento da AS.

Question 21

Pode-se submeter com CBPF de alimentos e se comprometer a aditar o CBPF de medicamentos?

Accepted Answer

Não. A petição deve indicar o número e a data de publicação da Resolução da Anvisa que concede a certificação de BPF de medicamentos à fabricante. Não é aceita certificação emitida para outras linhas de produção — CBPF de alimentos ou de qualquer outra categoria regulatória.

Question 22

Como devem proceder empresas estrangeiras que possuem BPF/GMP de suplementos alimentares?

Accepted Answer

Se entenderem atender aos requisitos de BPF de medicamentos, a empresa interessada em solicitar a AS deve protocolar o pedido de CBPF de medicamentos junto à Anvisa. Será necessário aguardar a análise da solicitação, a realização da inspeção pela equipe de fiscalização e os demais trâmites internos até a publicação do certificado no DOU.

Question 23

A fabricante do insumo ativo precisa de CBPF da Anvisa? O insumo importado precisa ser registrado?

Accepted Answer

Todo o processo de fabricação, da obtenção do insumo ativo à liberação do produto acabado, deve ocorrer em instalações que cumpram as BPF (RDC 654/2022, RDC 658/2022 e IN 130/2022). O art. 13, V exige declaração ou comprovação de cumprimento de BPF de IFA ou IFAV pela fabricante do insumo. Contudo, a norma não exige CBPF emitido pela Anvisa para a fabricante do insumo — apenas para a linha de produção da fabricante do produto acabado. Também não há obrigatoriedade de registro dos insumos no Brasil.

Question 24

O CBPDA exigido é o certificado emitido pela Anvisa ou basta cumprir as boas práticas?

Accepted Answer

É o certificado emitido pela Anvisa. Pelo art. 12, II, a importadora solicitante deve possuir AFE e AE válidos para importação de medicamentos (RDC 16/2014) e o CBPDA de medicamentos. Na petição deve ser apresentada a publicação do CBPDA vigente; declaração da empresa quanto ao atendimento às boas práticas ou documentação equivalente não é aceita. É permitida a contratação de terceiros para armazenagem e transporte (RDC 234/2018), desde que também possuam CBPDA.

Question 25

Se a distribuição for terceirizada, pode-se apresentar o CBPDA do terceiro?

Accepted Answer

Não. A empresa solicitante da AS, importadora e responsável pelo produto, deve ela própria possuir o CBPDA de medicamentos. Os dados de publicação desse certificado e do CBPF da fabricante devem ser informados na petição, conforme o art. 13.

Question 26

Como uma importadora e fracionadora de insumos, que não fabrica, solicita a AS?

Accepted Answer

Uma empresa importadora pode solicitar a AS de produto fabricado fora do país, desde que possua AFE, AE e CBPDA de medicamentos emitidos pela Anvisa (art. 12, II). Ela pode terceirizar armazenagem e transporte (RDC 234/2018), com o terceiro também detendo CBPDA. Toda a documentação do art. 13 deve ser apresentada na petição — parte elaborada pela solicitante da AS, parte pelas fabricantes envolvidas na cadeia de obtenção do produto.

Question 27

Uma distribuidora com AFE, AE e CBPDA pode pedir AS para produto de fabricante nacional?

Accepted Answer

Não. A AS do produto de Cannabis somente pode ser solicitada pelas empresas descritas no art. 12: fabricante de medicamentos com CBPF, ou importadora de medicamentos com CBPDA.

Question 28

Em que idioma os documentos devem ser apresentados? Quem os emite?

Accepted Answer

Documentos fornecidos pela fabricante podem estar no idioma original se for inglês ou espanhol. Nos demais idiomas, devem vir acompanhados de tradução simples. A documentação pode ser elaborada tanto pela solicitante da AS quanto pela fabricante do produto, conforme o tipo de informação exigida nos incisos I a XXI do art. 13.

Question 29

Basta apresentar especificações, métodos, laudos e estabilidade, ou a validação analítica também é exigida?

Accepted Answer

A validação analítica também é exigida. Não bastam especificações, métodos, laudos de controle de qualidade e estudos de estabilidade. Todos os lotes fabricados ou importados devem ser submetidos a controle de qualidade em território nacional, atendendo à RDC 24/2011 (fitofármaco CBD como IFA) ou à RDC 1004/2025 (extrato como IFAV). Estabilidade conforme RDC 318/2019 e Guia 28/2019; métodos validados conforme RDC 166/2017. O art. 13 exige os relatórios de qualidade de matérias-primas e produto acabado, os protocolos e relatórios dos estudos de estabilidade e as validações analíticas.

Question 30

É necessário apresentar referências que embasem posologia, duração do uso e população-alvo?

Accepted Answer

Não. Como a eficácia do produto não é avaliada e a indicação terapêutica não é exigida, não são necessárias informações sobre esquema posológico, tempo de tratamento e população-alvo. O que a empresa deve apresentar são os racionais de desenvolvimento do produto (art. 13, incisos IX e X), e para esses é necessário enviar as referências técnico-científicas utilizadas. Para produtos com mais de 0,2% de THC, exigem-se dados adicionais que indiquem a segurança e o controle do teor desse canabinoide, além de dados que comprovem o atendimento à excepcionalidade do art. 5º quanto à destinação de uso.

Question 31

Dois produtos com composição idêntica, de fabricantes diferentes, podem ter AS pela mesma importadora?

Accepted Answer

Não. Pelo art. 68, a detentora da AS não pode submeter nova solicitação para o mesmo produto já autorizado. Considera-se mesmo produto aquele sem diferenças quanto ao IFA ou IFAV e à forma farmacêutica em relação ao produto já autorizado. Empresas pertencentes ao mesmo grupo econômico também não podem pleitear AS para o mesmo produto.

Question 32

Detentora de AS para solução oral com um IFAV pode pedir nova AS para solução oral com IFAV diferente?

Accepted Answer

Sim, embora não seja uma situação desejável, considerando o caráter transitório da categoria e a necessidade de desenvolvimento clínico. Pelo art. 68, §1º, o produto seria considerado "o mesmo" apenas se tivesse a mesma forma farmacêutica e o mesmo IFA ou IFAV. Mantida a forma farmacêutica, o IFA ou IFAV precisa ser comprovadamente diferente.

Question 33

A norma vale só para Cannabis sativa? E Cannabis indica?

Accepted Answer

A taxonomia do gênero foi objeto de controvérsia — uma vertente o tratava como monotípico (uma espécie, Cannabis sativa L., com as subespécies sativa e indica); outra como politípico (sativa, indica e ruderalis). Diante da dificuldade de distinguir morfológica e quimicamente as espécies, da hibridização, do cruzamento das plantas e das mudanças conforme o meio de cultivo, a designação Cannabis sativa L. é hoje considerada adequada para todas as plantas do gênero. A classificação aplicada é, portanto, por composição química (quimiotipo): THC-dominante, intermediário ou híbrido, e CBD-dominante.

Question 34

O produto pode conter outros canabinoides (THC, THCV, CBG, CBC) como insumos ativos?

Accepted Answer

Como insumo ativo, não. O art. 4º admite exclusivamente o fitofármaco CBD (IFA) ou o extrato obtido de quimiotipo CBD-dominante (IFAV) — aquele com CBD em concentração no mínimo cinco vezes maior que a de THC (quimiotipo III). Como constituintes, sim. O extrato usado como IFAV pode conter centenas de substâncias além do CBD: outros canabinoides (CBC, CBG, THCV), flavonoides, terpenos e THC. Nesse caso, o insumo ativo é o extrato, não os canabinoides isolados. A petição deve justificar a escolha do insumo em termos das concentrações dos principais canabinoides e suas proporções relativas, incluindo a relação quali-quantitativa do THC em qualquer concentração e dos demais canabinoides presentes no produto acabado acima de 1,0%.

Question 35

A norma exclui a presença de outros canabinoides no produto?

Accepted Answer

Não exclui. Como o produto pode ser formulado com extrato de Cannabis sativa L. como IFAV, e o extrato pode conter centenas de substâncias — CBG, CBC, THCV, flavonoides, terpenos e THC —, esses constituintes podem estar presentes. A exigência é que o extrato seja proveniente da espécie vegetal com presença majoritária de CBD, em concentração no mínimo cinco vezes maior que a de THC (quimiotipo III). Aplicam-se as normas de controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos e as farmacopeias reconhecidas pela Anvisa, e a formulação deve ser justificada nos racionais do art. 13, incisos IX e X.

Question 36

Há limites máximos de concentração para CBD e THC?

Accepted Answer

Não há teores máximos definidos para CBD e THC. O que existe é um regime diferenciado a partir de 0,2% de THC. Pelo art. 5º, o produto só pode conter THC acima de 0,2% quando desenvolvido exclusivamente para o tratamento de pacientes portadores de doenças debilitantes graves (RDC 38/2013) ou que ameacem a vida. O uso de produtos com THC acima de 0,2% é contraindicado para menores de 18 anos, gestantes e lactantes, e deve ser avaliado pelo prescritor quanto ao benefício-risco para idosos (acima de 65 anos) e pacientes com histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou uso não medicinal.

Question 37

Os valores de THC e CBD incluem as formas ácidas (THCA e CBDA)?

Accepted Answer

Para fins de controle de qualidade, os canabinoides podem ser identificados e quantificados separadamente, exatamente na forma em que se apresentam no produto acabado. Contudo, o valor reportado deve corresponder à concentração total de THC, incluindo o THCA. É esse total que vale para rotulagem, folheto informativo, restrições de uso e prescrição.

Question 38

É possível formular o produto com canabidiol sintético?

Accepted Answer

Não. Pelo art. 6º, §2º, não podem ser adicionadas aos produtos de Cannabis substâncias isoladas de origem sintética ou semissintética, exceto aquelas com função exclusivamente de excipiente, devidamente comprovada para a formulação. Nesse caso, o caminho é submeter o produto ao registro como medicamento sintético.

Question 39

Pode-se misturar o fitofármaco CBD com um extrato de Cannabis na mesma formulação?

Accepted Answer

Não. Os produtos devem conter exclusivamente o fitofármaco CBD (como IFA) ou o extrato de quimiotipo CBD-dominante (como IFAV). Não se admite obter o produto a partir da mistura de fitofármacos, de extratos, ou de fitofármaco com extrato.

Question 40

Será aceito produto com concentrações equivalentes de CBD e THC (1:1)?

Accepted Answer

Não pode ser autorizado pela RDC 1015/2026. O produto formulado com fitofármaco CBD contém apenas traços ou resíduos de THC, já que esse IFA é o canabidiol com no mínimo 98% de pureza em base anidra (art. 3º, II). E quando se usa extrato como IFAV, ele deve obrigatoriamente vir do quimiotipo III (CBD ao menos cinco vezes maior que o THC). Um produto 1:1 deve seguir a via regulatória de medicamento, pelas normas de registro de específicos ou fitoterápicos.

Question 41

Os produtos podem conter THC na concentração de 0,3%?

Accepted Answer

Sim, desde que atendidos os critérios do art. 5º: desenvolvimento exclusivo para tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves (RDC 38/2013) ou que ameacem a vida. Mesmo acima de 0,2% de THC, o extrato usado na formulação só pode vir do quimiotipo III (CBD-dominante). Nenhum outro quimiotipo é admitido. A petição deve trazer as informações técnico-científicas que indiquem a segurança, o controle e o monitoramento do teor de THC, além dos dados que comprovem o atendimento à excepcionalidade do art. 5º. Aplicam-se as contraindicações para menores de 18 anos, gestantes e lactantes, a avaliação de benefício-risco para idosos e pacientes com histórico de dependência, e os dizeres obrigatórios de rotulagem e folheto.

Question 42

Por que 0,2% de THC e não 0,3%, como em outros países e nas regras de cultivo?

Accepted Answer

Os limites variam entre países. O teor definido para controle dos produtos está relacionado ao efeito psicoativo da planta e ao fato de se tratar de um nível residual desse canabinoide no produto, tratado como impureza. O limite de 0,2% foi estabelecido na RDC 327/2019 e mantido na RDC 1015/2026 conforme a discussão técnica do Relatório de Análise de Impacto Regulatório, com revisão das restrições de destinação de uso acima desse teor. Não há conflito regulatório: o limite de 0,3% citado na decisão do STJ refere-se ao cultivo, considerando a droga vegetal, e não ao produto acabado. O limite também não é proibitivo — produtos com mais de 0,2% de THC podem ser autorizados; a norma apenas estabelece controles diferenciados entre as duas faixas.

Question 43

Quais documentos comprovam que o produto com THC acima de 0,2% é destinado a doenças debilitantes graves?

Accepted Answer

Os documentos que demonstram o desenvolvimento do produto associado à sua destinação de uso, contemplados principalmente no racional do art. 13, inciso X: • a) características e identificação do fitofármaco CBD ou do extrato; • b) relação quali-quantitativa do THC, em qualquer concentração, e dos demais canabinoides acima de 1,0% no produto acabado; • c) justificativa da escolha do insumo ativo em termos das concentrações dos principais canabinoides e suas proporções relativas; • d) discussão crítica da plausibilidade biológica de potenciais aplicações terapêuticas, com base em conhecimento consolidado e literatura indexada sobre os perfis farmacológicos; • e) discussão crítica de aspectos de segurança, embasada em dados de toxicologia do fitofármaco ou do extrato e dos constituintes em concentrações significativas. Não são exigidos estudos clínicos completos de eficácia. O que se exige são referências da literatura científica e, principalmente, dados publicados sobre o produto objeto da AS ou sobre equivalentes quanto à composição e à forma farmacêutica.

Question 44

Quais apresentações farmacêuticas são previstas para as vias permitidas?

Accepted Answer

O art. 7º permite as vias inalatória, oral, bucal, sublingual e dermatológica. Para identificar as formas farmacêuticas possíveis e a descrição das apresentações, deve-se consultar o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos. A forma farmacêutica proposta precisa ser compatível com as vias permitidas. São vedados produtos de liberação modificada, nanotecnológicos e peguilhados. Produtos com via de administração diferente das previstas não são passíveis de AS, mas podem ser submetidos a registro como medicamento (RDC 24/2011 ou RDC 1004/2025).

Question 45

O que se entende por via inalatória e quais os exemplos?

Accepted Answer

Pelo Vocabulário Controlado, o produto de uso inalatório é administrado pelo sistema respiratório nasal e oral simultaneamente, para efeito local ou sistêmico. Existem ainda as variantes exclusivamente nasal e exclusivamente oral. Abreviações dos descritores: INAL, INAL NAS e INAL OR. A via nasal, antes prevista na RDC 327/2019, foi substituída pela inalatória na nova norma, por não haver evidências de uso de derivados de Cannabis aplicados especificamente na cavidade nasal — no Brasil ou no exterior — nem referências na literatura indexada. Exemplos de medicamentos por via inalatória: aerossóis administrados diretamente nas vias aéreas por inaladores dosimetrados (bombinhas, sprays) ou nebulizadores.

Question 46

Qual a definição de nanotecnologia adotada e qual parâmetro será seguido?

Accepted Answer

Não há definição específica na RDC 1015/2026 — aplica-se o conceito reconhecido cientificamente. A restrição do art. 7º decorre da necessidade de avaliação prévia de segurança e eficácia desses produtos. Como a categoria transitória não exige comprovação de eficácia, não há previsão de uso de nanotecnologia nela. Não há impedimento, porém, para que esses casos sejam avaliados como medicamentos, mediante solicitação de registro.

Question 47

Uma seringa que acompanha o produto é dispositivo dosador ou dispositivo médico?

Accepted Answer

Será considerada dispositivo de medida/dosador se atender à definição do Vocabulário Controlado e tiver como função unicamente a medida para administração do produto. Definição aplicável: seringa dosadora é o dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula e com êmbolo, para administração de um medicamento.

Question 48

A autorização se estende a cosméticos à base de canabidiol?

Accepted Answer

Não. A RDC 1015/2026 se aplica a produtos farmacêuticos industrializados exclusivamente para uso medicinal, contendo como IFA o fitofármaco CBD ou como IFAV o extrato de Cannabis sativa L. O art. 2º, §1º exclui expressamente cosméticos, produtos fumígenos, dispositivos médicos e alimentos à base de Cannabis sativa L., inclusive derivados. Portanto, não está regularizado o emprego de derivados de Cannabis em cosméticos — inclusive hidratantes corporais.

Question 49

Uma empresa de produtos para saúde pode desenvolver curativo impregnado com canabidiol?

Accepted Answer

Não. Pelo art. 2º, §1º, dispositivos médicos à base de Cannabis sativa L. e seus derivados estão fora do escopo da norma. Não está permitido o emprego de derivados de Cannabis em curativos.

Question 50

Quais documentos e testes de controle de qualidade são exigidos?

Accepted Answer

Pelo art. 14, o controle de qualidade do IFA/IFAV e do produto deve atender à RDC 24/2011 (fitofármaco CBD como IFA) ou à RDC 1004/2025 (extrato como IFAV). Os documentos comprobatórios são os definidos nessas normas. Os testes dependem do enquadramento e da forma farmacêutica: • Sempre — identificação e teor. • Impurezas — monitorar THC, CBN e outros canabinoides acima de 1%. • Microbiológicos — conforme a edição mais recente da Farmacopeia Brasileira. • Formas líquidas — aspecto/aparência, densidade relativa, viscosidade, extraíveis e etanol. • pH — conforme concentração e composição; pode ser dispensado em soluções oleosas, por exemplo. • Volume — na liberação do produto ou como controle em processo. • Conforme o caso — determinação de água e limpidez/claridade em solução. • Solventes residuais — conforme a formulação; pode ser feito no IFA ou IFAV, com a devida justificativa. A empresa deve avaliar a Farmacopeia Brasileira ou outras reconhecidas pela Anvisa (RDC 511/2021) e conduzir avaliação de risco para definir os testes aplicáveis. Ensaios previstos para a forma farmacêutica e não contemplados nas especificações exigem justificativa técnica na petição.

Question 51

Quais laboratórios podem realizar as análises?

Accepted Answer

Empresas fabricantes que possuam CBPF de medicamentos ou, quando terceirizadas, laboratórios habilitados na REBLAS. Independentemente de terem sido analisados no país de origem, todos os lotes importados devem ser submetidos a controle de qualidade em laboratório localizado no território nacional. A contratação de laboratório terceiro deve atender à RDC 234/2018.

Question 52

Quem já tem AS deferida com método local validado precisa migrar para o método farmacopeico?

Accepted Answer

Sim, conforme o art. 15. Atualmente isso se aplica à análise da droga vegetal e do IFA, quando este for CBD com grau de pureza igual ou superior a 98%, dadas as monografias farmacopeicas oficiais já publicadas. Alguns produtos autorizados na vigência da RDC 327/2019 como "Canabidiol", muitos antes da publicação da monografia oficial, não terão como se adequar mantendo a identidade de composição, em razão do grau de pureza do IFA. Nesses casos, a adequação ocorre no momento do registro como medicamento. Consequência prática: os produtos hoje autorizados como "Canabidiol" só serão registrados como medicamento específico se obtidos de IFA com no mínimo 98% de pureza.

Question 53

Produtos já desenvolvidos com métodos locais, em vias de submissão, serão aceitos?

Accepted Answer

Não. O art. 29 da RDC 327/2019 já estabelecia que, existindo monografia na Farmacopeia Brasileira ou em outra farmacopeia oficial admitida, essa monografia passa a ser de cumprimento obrigatório para a matéria-prima ou o produto acabado. O requisito já vinha sendo cobrado nas petições de AS, dada a existência de monografia oficial para o CBD em farmacopeias reconhecidas. Não é novidade trazida pela RDC 1015/2026.

Question 54

Se a monografia for publicada durante a vida útil do produto, é preciso migrar para o método farmacopeico?

Accepted Answer

Sim. Pelo art. 15, devem ser atendidas integralmente, quando houver, as monografias para matérias-primas e produto acabado da Farmacopeia Brasileira ou de outra farmacopeia reconhecida pela Anvisa (RDC 511/2021). Hoje essa obrigatoriedade alcança a droga vegetal e o IFA quando for CBD com pureza igual ou superior a 98% em base anidra — existe monografia oficial para o CBD purificado em farmacopeias reconhecidas, como a europeia. Na análise das petições, pede-se à empresa um planejamento de adequação da especificação do IFA à farmacopeia de referência.

Question 55

Podem ser aceitos estudos de estabilidade conduzidos fora da zona climática brasileira?

Accepted Answer

Não. São aceitos apenas estudos conduzidos nas condições da Zona IVB, já que os produtos serão comercializados no Brasil. Devem ser observados os requisitos da RDC 318/2019 e as orientações do Guia 28/2019, seguindo todos os requisitos aplicáveis a medicamentos.

Question 56

É possível apresentar estabilidade de longa duração com apenas 6 meses, mais o acelerado concluído?

Accepted Answer

Sim, se a empresa comprovar tratar-se do mesmo IFA ou IFAV (ou ao menos que sejam equivalentes). O estudo de longa duração pode ser submetido com 6 meses, conduzido com três lotes do produto acabado (art. 6º da RDC 318/2019 e Guia 28/2019). Aos dados apresentados só podem ser acrescidos, no máximo, 12 meses para definição de prazo de validade provisório. Como a RDC 318/2019 aborda apenas IFA, é necessário demonstrar a equivalência de extratos nos termos do Guia 85/2025, ou de IFAs considerando o grau de pureza do CBD, a depender da composição do produto.

Question 57

O estudo de estabilidade pode ser apresentado com apenas um lote?

Accepted Answer

Não. Os estudos apresentados nas petições de AS devem ser conduzidos em 3 (três) lotes de produto acabado, em conformidade com as condições da RDC 318/2019 e as orientações do Guia 28/2019.

Question 58

É necessário fazer estudo de estabilidade do IFA/IFAV ou só do produto acabado?

Accepted Answer

Realizar: sim. A obtenção do insumo ativo deve atender às BPF (RDC 654/2022), e portanto os estudos de estabilidade do IFA ou IFAV devem ser realizados. Apresentar na petição: não. A RDC 1015/2026 exige a apresentação apenas dos estudos do produto acabado.

Question 59

A Anvisa disponibiliza modelos de rotulagem, embalagem e folheto informativo?

Accepted Answer

Não foram estabelecidos modelos, já que os leiautes variam conforme a empresa detentora da AS e conforme o tipo de produto — fitoterápico (extrato como IFAV) ou fitofármaco (CBD com no mínimo 98% de pureza como IFA). A empresa define as propostas de leiaute e as apresenta à Anvisa para análise técnica, junto com a petição de AS, seguindo todos os preceitos da norma.

Question 60

Há restrição quanto ao formato de impressão do nome do produto na rotulagem?

Accepted Answer

Sim. O nome é formado pela identificação do insumo ativo ("Canabidiol" ou "Extrato de Cannabis sativa") seguida do nome da empresa detentora da AS. Todos os termos que compõem o nome devem ser escritos no mesmo formato: tipo, cor e tamanho de fonte padronizados.

Question 61

É possível identificar o produto como full spectrum ou broad spectrum?

Accepted Answer

Não. As expressões não são termos técnicos, são confusas, não identificam adequadamente os produtos, destoam das informações de composição quali-quantitativa definidas para a categoria e não estão em português. O art. 19, III veda expressamente, em qualquer idioma: "óleo de Cannabis", "óleo de canabidiol", "óleo de CBD", "full spectrum", "broad spectrum", "extrato completo" ou qualquer termo semelhante. A vedação alcança rótulo, folheto informativo e publicidade.

Question 62

Produto com CBD isolado e menos de 0,2% de THC pode declarar "não contém THC" ou "livre de THC"?

Accepted Answer

Não. Pelos arts. 22 e 25, sobre canabinoides devem constar em qualquer face da embalagem secundária e no folheto apenas: • o teor de CBD, em mg/mL ou mg/mg; • o teor de THC, em mg/mL ou mg/mg, quando superior a 0,2%; • a relação quali-quantitativa dos outros canabinoides acima de 1,0% no produto acabado. Outras informações sobre ausência ou concentração de canabinoides não estão previstas e não serão aceitas. O art. 19, I veda informação que possibilite interpretação falsa, erro ou confusão quanto a origem, procedência, natureza, composição ou qualidade. Frases obrigatórias do art. 25 por faixa de THC: • THC ≤ 0,2% (inc. X) — "Este produto não deve ser utilizado por crianças menores de 2 (dois) anos de idade." • THC > 0,2% (inc. XI) — "Este produto não deve ser utilizado por menores de 18 anos, gestantes e lactantes." • THC > 0,2% (inc. XII) — uso por idosos e pacientes com histórico de dependência ou uso não medicinal a critério do prescritor, quando os benefícios superarem os riscos potenciais. • THC > 0,2% (inc. XIII) — "O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica."

Question 63

É preciso listar todos os canabinoides acima de 1,0% na rotulagem e no folheto?

Accepted Answer

Depende do insumo. A informação não se aplica a produtos que contenham como IFA o fitofármaco CBD. Para produtos com extrato, a informação é necessária na embalagem secundária e no folheto, para que o profissional prescritor conheça os canabinoides prevalentes além do CBD. Essa informação também pode ser transmitida a prescritores e farmacêuticos dispensadores por meio da publicidade permitida pelo art. 9º, observando que o material deve conter apenas o que foi aprovado pela Anvisa. Referência recomendada pela Anvisa sobre o monitoramento de canabinoides acima de 1%: Sarma et al., "Cannabis Inflorescence for Medical Purposes: USP Considerations for Quality Attributes", Journal of Natural Products, 2020.

Question 64

A empresa pode incluir restrição de uso na embalagem ou no folheto?

Accepted Answer

Não pode. Pelo art. 36, §2º, a indicação e a forma de uso são responsabilidade do prescritor (médico ou cirurgião-dentista). Como não há dados completos que suportem a eficácia desses produtos, a definição da restrição de uso cabe ao profissional que acompanha o paciente. O art. 25 estabelece as frases e advertências que devem constar do folheto, especialmente para produtos com THC acima de 0,2%. Se a empresa possuir estudos completos que subsidiem eficácia e segurança, incluindo recomendação para determinada faixa etária, deve proceder à regularização como medicamento.

Autorização Sanitária de produtos de Cannabis

Trilha normativa

Da norma ao dossiê.