Anvisa · Perguntas & Respostas · 1ª edição
As 109 perguntas respondidas pela Anvisa sobre a RDC 1015/2026, organizadas por tema e subtema. Abra um tema, escolha o assunto e vá direto à resposta — ou filtre por norma citada.
Toque em uma norma para ver todas as perguntas que a citam.
Não. Petições de Autorização Sanitária (AS) ou de mudanças pós-AS protocoladas até 03/05/2026 continuam sendo analisadas pelos dispositivos da RDC 327/2019.
A empresa pode adequar o produto à nova norma e protocolar Aditamento com os documentos pertinentes. O Aditamento só é considerado se:
O enquadramento é definido pelo insumo ativo:
Essas mesmas normas valem para a regularização futura pela via de registro de medicamento.
Para confirmar o enquadramento, a petição precisa trazer no mínimo: descrição exata dos materiais de partida; etapas de obtenção dos insumos ativos e do produto acabado, com a concentração de CBD, THC e outros canabinoides em cada uma; e laudo de análise dos materiais de partida e das matérias-primas, com resultados, especificações (limites máximo e mínimo) e perfil cromatográfico quando aplicável. Detalhamento no art. 13, incisos VIII a XIV.
Qualquer produto submetido à autorização como produto de Cannabis deve atender a todos os requisitos da RDC 1015/2026, independentemente do enquadramento no país de origem. A maioria dos dispositivos espelha exigências aplicáveis a medicamentos: BPF, controle de qualidade, formulação, vias de administração e formas farmacêuticas.
O art. 2º, §1º exclui do escopo cosméticos, produtos fumígenos, dispositivos médicos e alimentos à base de Cannabis sativa L., inclusive derivados.
Não há proibição de pedir na sequência o registro como medicamento, desde que atendidas integralmente as normas vigentes.
Não há. A CMED regula economicamente o mercado de medicamentos e não tem entre suas atribuições definir preço para produtos de Cannabis regularizados pela RDC 1015/2026, por se tratar de categoria regulatória transicional e distinta de medicamentos.
A comercialização desses produtos não depende de precificação prévia da CMED.
Sim. Ao se adequarem à categoria de medicamentos e serem submetidos a registro na Anvisa, os produtos passam a seguir todos os requisitos aplicáveis a controle de preço de medicamentos.
Parcialmente. Pelo art. 12, §1º, a fabricante pode terceirizar uma ou mais etapas de produção, mas nunca o processo produtivo completo.
As empresas terceirizadas devem estar regularizadas para as atividades contratadas e possuir CBPF de medicamentos válido, emitido pela Anvisa para a linha de produção correspondente à forma farmacêutica do produto. A contratação segue a RDC 234/2018.
Armazenagem e transporte, e as análises de controle de qualidade e os estudos de estabilidade das matérias-primas e dos produtos, nos termos da RDC 234/2018.
Requisitos das contratadas:
Sim. Todos os requisitos de controle de qualidade estabelecidos para medicamentos específicos (RDC 24/2011) e fitoterápicos (RDC 1004/2025) se aplicam aos produtos de Cannabis, e os métodos analíticos devem ser validados conforme a RDC 166/2017.
O art. 13 exige na petição de AS:
Não. A RDC 660/2022 trata do procedimento excepcional de importação por pessoa física, para uso próprio. Não se aplica a pessoas jurídicas estabelecidas no país.
Os dois regimes não se confundem e não há período de transição entre eles.
Não há possibilidade de deferimento de AS com nome comercial até que o tema seja regulamentado por ato normativo específico.
Enquanto isso, há duas opções:
Sim, com restrição de público. O art. 9º aplica aos produtos de Cannabis as restrições de publicidade dos medicamentos sujeitos a controle especial: a divulgação só pode ser dirigida a profissionais prescritores e farmacêuticos dispensadores.
O material publicitário deve conter exclusivamente as informações aprovadas pela Anvisa no folheto informativo e na rotulagem, destacando em negrito e em formato legível todas as frases e advertências obrigatórias. É vedada a divulgação de qualquer informação não aprovada.
Permanece proibida a distribuição de amostra grátis.
A AS é o ato autorizador individual por produto, emitido pela Anvisa e publicado no DOU, que permite fabricar, importar e comercializar o produto no Brasil (art. 3º, I). Deve ser solicitada antes da importação, fabricação ou comercialização, por petição eletrônica instruída com os documentos do art. 13.
Pelo art. 12, só podem solicitar:
Será concedido um número de AS para cada apresentação comercial, mediante publicação no DOU. A comercialização só é permitida após essa publicação. Códigos de assunto e checklists estão no portal da Anvisa.
Não há impedimento por natureza jurídica, mas os requisitos do art. 12 precisam ser integralmente atendidos: AFE e AE para fabricar medicamentos + CBPF válido, ou AFE e AE de importadora + CBPDA de medicamentos.
A fabricante do produto acabado deve possuir CBPF de medicamentos válido, concedido pela Anvisa para a linha de fabricação correspondente à forma farmacêutica.
Além disso, o produto precisa atender aos requisitos de qualidade e estabilidade previstos para medicamentos e aos critérios de rotulagem, folheto informativo, prescrição e publicidade da norma.
Por apresentação comercial. Um número de AS é concedido para cada apresentação do produto de Cannabis, publicado no DOU, conforme o art. 10, §3º.
Por enquanto, nenhuma. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) foi instituída pela Lei 9.782/1999, com alterações da MP 2190-34/2001, que lista os fatos geradores.
Como a RDC 1015/2026 trata de categoria de caráter transicional, temporário e distinto de medicamentos, o peticionamento da AS não se conforma às hipóteses de incidência do Anexo II da Lei 9.782/1999, regulamentada pela RDC 857/2024. Logo, não há incidência de TFVS para a petição de AS de produtos de Cannabis.
Pela RDC 743/2022, não se aplica aprovação tácita e os prazos são:
O andamento da fila de análise técnica pode ser consultado no portal da Anvisa (consultas.anvisa.gov.br/#/filas/), selecionando "Medicamento" como área de interesse e "Registro" como fila.
Não. O prazo de três anos previsto no art. 22, §1º da RDC 327/2019, durante o qual se aceitava documento equivalente de autoridade sanitária de país reconhecido, encerrou em 12/12/2022.
O art. 13 exige que a petição indique obrigatoriamente o número e a data de publicação da Resolução da Anvisa que concede a certificação válida de BPF de medicamentos, para a linha de produção da fabricante, de acordo com a forma farmacêutica, requerida pela empresa solicitante da AS.
Não. A certificação de BPF de medicamentos da fabricante precisa ter sido solicitada à Anvisa pela própria empresa requerente da AS.
O requisito está explícito ao final do inciso III do art. 13: "(...) requerida pela empresa solicitante da Autorização Sanitária".
Sim. É obrigatória a apresentação do CBPF de medicamentos válido, emitido pela Anvisa para a linha de produção do produto e requerido pela empresa solicitante da AS.
Não há distinção entre fabricante nacional ou internacional quanto à apresentação do certificado.
O protocolo da solicitação é aceito no momento da submissão, mas a análise técnica precisa ser concluída dentro do prazo da RDC 743/2022 (365 dias para AS).
No momento da conclusão da análise, o CBPF emitido pela Anvisa precisa estar vigente, sob pena de indeferimento da AS.
Não. A petição deve indicar o número e a data de publicação da Resolução da Anvisa que concede a certificação de BPF de medicamentos à fabricante.
Não é aceita certificação emitida para outras linhas de produção — CBPF de alimentos ou de qualquer outra categoria regulatória.
Se entenderem atender aos requisitos de BPF de medicamentos, a empresa interessada em solicitar a AS deve protocolar o pedido de CBPF de medicamentos junto à Anvisa.
Será necessário aguardar a análise da solicitação, a realização da inspeção pela equipe de fiscalização e os demais trâmites internos até a publicação do certificado no DOU.
Todo o processo de fabricação, da obtenção do insumo ativo à liberação do produto acabado, deve ocorrer em instalações que cumpram as BPF (RDC 654/2022, RDC 658/2022 e IN 130/2022). O art. 13, V exige declaração ou comprovação de cumprimento de BPF de IFA ou IFAV pela fabricante do insumo.
Contudo, a norma não exige CBPF emitido pela Anvisa para a fabricante do insumo — apenas para a linha de produção da fabricante do produto acabado. Também não há obrigatoriedade de registro dos insumos no Brasil.
É o certificado emitido pela Anvisa. Pelo art. 12, II, a importadora solicitante deve possuir AFE e AE válidos para importação de medicamentos (RDC 16/2014) e o CBPDA de medicamentos.
Na petição deve ser apresentada a publicação do CBPDA vigente; declaração da empresa quanto ao atendimento às boas práticas ou documentação equivalente não é aceita.
É permitida a contratação de terceiros para armazenagem e transporte (RDC 234/2018), desde que também possuam CBPDA.
Não. A empresa solicitante da AS, importadora e responsável pelo produto, deve ela própria possuir o CBPDA de medicamentos.
Os dados de publicação desse certificado e do CBPF da fabricante devem ser informados na petição, conforme o art. 13.
Uma empresa importadora pode solicitar a AS de produto fabricado fora do país, desde que possua AFE, AE e CBPDA de medicamentos emitidos pela Anvisa (art. 12, II).
Ela pode terceirizar armazenagem e transporte (RDC 234/2018), com o terceiro também detendo CBPDA.
Toda a documentação do art. 13 deve ser apresentada na petição — parte elaborada pela solicitante da AS, parte pelas fabricantes envolvidas na cadeia de obtenção do produto.
Não. A AS do produto de Cannabis somente pode ser solicitada pelas empresas descritas no art. 12: fabricante de medicamentos com CBPF, ou importadora de medicamentos com CBPDA.
Documentos fornecidos pela fabricante podem estar no idioma original se for inglês ou espanhol. Nos demais idiomas, devem vir acompanhados de tradução simples.
A documentação pode ser elaborada tanto pela solicitante da AS quanto pela fabricante do produto, conforme o tipo de informação exigida nos incisos I a XXI do art. 13.
A validação analítica também é exigida. Não bastam especificações, métodos, laudos de controle de qualidade e estudos de estabilidade.
Todos os lotes fabricados ou importados devem ser submetidos a controle de qualidade em território nacional, atendendo à RDC 24/2011 (fitofármaco CBD como IFA) ou à RDC 1004/2025 (extrato como IFAV). Estabilidade conforme RDC 318/2019 e Guia 28/2019; métodos validados conforme RDC 166/2017.
O art. 13 exige os relatórios de qualidade de matérias-primas e produto acabado, os protocolos e relatórios dos estudos de estabilidade e as validações analíticas.
Não. Como a eficácia do produto não é avaliada e a indicação terapêutica não é exigida, não são necessárias informações sobre esquema posológico, tempo de tratamento e população-alvo.
O que a empresa deve apresentar são os racionais de desenvolvimento do produto (art. 13, incisos IX e X), e para esses é necessário enviar as referências técnico-científicas utilizadas.
Para produtos com mais de 0,2% de THC, exigem-se dados adicionais que indiquem a segurança e o controle do teor desse canabinoide, além de dados que comprovem o atendimento à excepcionalidade do art. 5º quanto à destinação de uso.
Não. Pelo art. 68, a detentora da AS não pode submeter nova solicitação para o mesmo produto já autorizado.
Considera-se mesmo produto aquele sem diferenças quanto ao IFA ou IFAV e à forma farmacêutica em relação ao produto já autorizado.
Empresas pertencentes ao mesmo grupo econômico também não podem pleitear AS para o mesmo produto.
Sim, embora não seja uma situação desejável, considerando o caráter transitório da categoria e a necessidade de desenvolvimento clínico.
Pelo art. 68, §1º, o produto seria considerado "o mesmo" apenas se tivesse a mesma forma farmacêutica e o mesmo IFA ou IFAV. Mantida a forma farmacêutica, o IFA ou IFAV precisa ser comprovadamente diferente.
A taxonomia do gênero foi objeto de controvérsia — uma vertente o tratava como monotípico (uma espécie, Cannabis sativa L., com as subespécies sativa e indica); outra como politípico (sativa, indica e ruderalis).
Diante da dificuldade de distinguir morfológica e quimicamente as espécies, da hibridização, do cruzamento das plantas e das mudanças conforme o meio de cultivo, a designação Cannabis sativa L. é hoje considerada adequada para todas as plantas do gênero.
A classificação aplicada é, portanto, por composição química (quimiotipo): THC-dominante, intermediário ou híbrido, e CBD-dominante.
Como insumo ativo, não. O art. 4º admite exclusivamente o fitofármaco CBD (IFA) ou o extrato obtido de quimiotipo CBD-dominante (IFAV) — aquele com CBD em concentração no mínimo cinco vezes maior que a de THC (quimiotipo III).
Como constituintes, sim. O extrato usado como IFAV pode conter centenas de substâncias além do CBD: outros canabinoides (CBC, CBG, THCV), flavonoides, terpenos e THC. Nesse caso, o insumo ativo é o extrato, não os canabinoides isolados.
A petição deve justificar a escolha do insumo em termos das concentrações dos principais canabinoides e suas proporções relativas, incluindo a relação quali-quantitativa do THC em qualquer concentração e dos demais canabinoides presentes no produto acabado acima de 1,0%.
Não exclui. Como o produto pode ser formulado com extrato de Cannabis sativa L. como IFAV, e o extrato pode conter centenas de substâncias — CBG, CBC, THCV, flavonoides, terpenos e THC —, esses constituintes podem estar presentes.
A exigência é que o extrato seja proveniente da espécie vegetal com presença majoritária de CBD, em concentração no mínimo cinco vezes maior que a de THC (quimiotipo III).
Aplicam-se as normas de controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos e as farmacopeias reconhecidas pela Anvisa, e a formulação deve ser justificada nos racionais do art. 13, incisos IX e X.
Não há teores máximos definidos para CBD e THC. O que existe é um regime diferenciado a partir de 0,2% de THC.
Pelo art. 5º, o produto só pode conter THC acima de 0,2% quando desenvolvido exclusivamente para o tratamento de pacientes portadores de doenças debilitantes graves (RDC 38/2013) ou que ameacem a vida.
O uso de produtos com THC acima de 0,2% é contraindicado para menores de 18 anos, gestantes e lactantes, e deve ser avaliado pelo prescritor quanto ao benefício-risco para idosos (acima de 65 anos) e pacientes com histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou uso não medicinal.
Para fins de controle de qualidade, os canabinoides podem ser identificados e quantificados separadamente, exatamente na forma em que se apresentam no produto acabado.
Contudo, o valor reportado deve corresponder à concentração total de THC, incluindo o THCA. É esse total que vale para rotulagem, folheto informativo, restrições de uso e prescrição.
Não. Pelo art. 6º, §2º, não podem ser adicionadas aos produtos de Cannabis substâncias isoladas de origem sintética ou semissintética, exceto aquelas com função exclusivamente de excipiente, devidamente comprovada para a formulação.
Nesse caso, o caminho é submeter o produto ao registro como medicamento sintético.
Não. Os produtos devem conter exclusivamente o fitofármaco CBD (como IFA) ou o extrato de quimiotipo CBD-dominante (como IFAV).
Não se admite obter o produto a partir da mistura de fitofármacos, de extratos, ou de fitofármaco com extrato.
Não pode ser autorizado pela RDC 1015/2026.
O produto formulado com fitofármaco CBD contém apenas traços ou resíduos de THC, já que esse IFA é o canabidiol com no mínimo 98% de pureza em base anidra (art. 3º, II). E quando se usa extrato como IFAV, ele deve obrigatoriamente vir do quimiotipo III (CBD ao menos cinco vezes maior que o THC).
Um produto 1:1 deve seguir a via regulatória de medicamento, pelas normas de registro de específicos ou fitoterápicos.
Sim, desde que atendidos os critérios do art. 5º: desenvolvimento exclusivo para tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves (RDC 38/2013) ou que ameacem a vida.
Mesmo acima de 0,2% de THC, o extrato usado na formulação só pode vir do quimiotipo III (CBD-dominante). Nenhum outro quimiotipo é admitido.
A petição deve trazer as informações técnico-científicas que indiquem a segurança, o controle e o monitoramento do teor de THC, além dos dados que comprovem o atendimento à excepcionalidade do art. 5º.
Aplicam-se as contraindicações para menores de 18 anos, gestantes e lactantes, a avaliação de benefício-risco para idosos e pacientes com histórico de dependência, e os dizeres obrigatórios de rotulagem e folheto.
Os limites variam entre países. O teor definido para controle dos produtos está relacionado ao efeito psicoativo da planta e ao fato de se tratar de um nível residual desse canabinoide no produto, tratado como impureza.
O limite de 0,2% foi estabelecido na RDC 327/2019 e mantido na RDC 1015/2026 conforme a discussão técnica do Relatório de Análise de Impacto Regulatório, com revisão das restrições de destinação de uso acima desse teor.
Não há conflito regulatório: o limite de 0,3% citado na decisão do STJ refere-se ao cultivo, considerando a droga vegetal, e não ao produto acabado.
O limite também não é proibitivo — produtos com mais de 0,2% de THC podem ser autorizados; a norma apenas estabelece controles diferenciados entre as duas faixas.
Os documentos que demonstram o desenvolvimento do produto associado à sua destinação de uso, contemplados principalmente no racional do art. 13, inciso X:
Não são exigidos estudos clínicos completos de eficácia. O que se exige são referências da literatura científica e, principalmente, dados publicados sobre o produto objeto da AS ou sobre equivalentes quanto à composição e à forma farmacêutica.
O art. 7º permite as vias inalatória, oral, bucal, sublingual e dermatológica. Para identificar as formas farmacêuticas possíveis e a descrição das apresentações, deve-se consultar o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos.
A forma farmacêutica proposta precisa ser compatível com as vias permitidas. São vedados produtos de liberação modificada, nanotecnológicos e peguilhados.
Produtos com via de administração diferente das previstas não são passíveis de AS, mas podem ser submetidos a registro como medicamento (RDC 24/2011 ou RDC 1004/2025).
Pelo Vocabulário Controlado, o produto de uso inalatório é administrado pelo sistema respiratório nasal e oral simultaneamente, para efeito local ou sistêmico. Existem ainda as variantes exclusivamente nasal e exclusivamente oral.
Abreviações dos descritores: INAL, INAL NAS e INAL OR.
A via nasal, antes prevista na RDC 327/2019, foi substituída pela inalatória na nova norma, por não haver evidências de uso de derivados de Cannabis aplicados especificamente na cavidade nasal — no Brasil ou no exterior — nem referências na literatura indexada.
Exemplos de medicamentos por via inalatória: aerossóis administrados diretamente nas vias aéreas por inaladores dosimetrados (bombinhas, sprays) ou nebulizadores.
Não há definição específica na RDC 1015/2026 — aplica-se o conceito reconhecido cientificamente.
A restrição do art. 7º decorre da necessidade de avaliação prévia de segurança e eficácia desses produtos. Como a categoria transitória não exige comprovação de eficácia, não há previsão de uso de nanotecnologia nela.
Não há impedimento, porém, para que esses casos sejam avaliados como medicamentos, mediante solicitação de registro.
Será considerada dispositivo de medida/dosador se atender à definição do Vocabulário Controlado e tiver como função unicamente a medida para administração do produto.
Definição aplicável: seringa dosadora é o dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula e com êmbolo, para administração de um medicamento.
Não. A RDC 1015/2026 se aplica a produtos farmacêuticos industrializados exclusivamente para uso medicinal, contendo como IFA o fitofármaco CBD ou como IFAV o extrato de Cannabis sativa L.
O art. 2º, §1º exclui expressamente cosméticos, produtos fumígenos, dispositivos médicos e alimentos à base de Cannabis sativa L., inclusive derivados.
Portanto, não está regularizado o emprego de derivados de Cannabis em cosméticos — inclusive hidratantes corporais.
Não. Pelo art. 2º, §1º, dispositivos médicos à base de Cannabis sativa L. e seus derivados estão fora do escopo da norma.
Não está permitido o emprego de derivados de Cannabis em curativos.
Pelo art. 14, o controle de qualidade do IFA/IFAV e do produto deve atender à RDC 24/2011 (fitofármaco CBD como IFA) ou à RDC 1004/2025 (extrato como IFAV). Os documentos comprobatórios são os definidos nessas normas.
Os testes dependem do enquadramento e da forma farmacêutica:
A empresa deve avaliar a Farmacopeia Brasileira ou outras reconhecidas pela Anvisa (RDC 511/2021) e conduzir avaliação de risco para definir os testes aplicáveis. Ensaios previstos para a forma farmacêutica e não contemplados nas especificações exigem justificativa técnica na petição.
Empresas fabricantes que possuam CBPF de medicamentos ou, quando terceirizadas, laboratórios habilitados na REBLAS.
Independentemente de terem sido analisados no país de origem, todos os lotes importados devem ser submetidos a controle de qualidade em laboratório localizado no território nacional.
A contratação de laboratório terceiro deve atender à RDC 234/2018.
Sim, conforme o art. 15. Atualmente isso se aplica à análise da droga vegetal e do IFA, quando este for CBD com grau de pureza igual ou superior a 98%, dadas as monografias farmacopeicas oficiais já publicadas.
Alguns produtos autorizados na vigência da RDC 327/2019 como "Canabidiol", muitos antes da publicação da monografia oficial, não terão como se adequar mantendo a identidade de composição, em razão do grau de pureza do IFA. Nesses casos, a adequação ocorre no momento do registro como medicamento.
Consequência prática: os produtos hoje autorizados como "Canabidiol" só serão registrados como medicamento específico se obtidos de IFA com no mínimo 98% de pureza.
Não. O art. 29 da RDC 327/2019 já estabelecia que, existindo monografia na Farmacopeia Brasileira ou em outra farmacopeia oficial admitida, essa monografia passa a ser de cumprimento obrigatório para a matéria-prima ou o produto acabado.
O requisito já vinha sendo cobrado nas petições de AS, dada a existência de monografia oficial para o CBD em farmacopeias reconhecidas. Não é novidade trazida pela RDC 1015/2026.
Sim. Pelo art. 15, devem ser atendidas integralmente, quando houver, as monografias para matérias-primas e produto acabado da Farmacopeia Brasileira ou de outra farmacopeia reconhecida pela Anvisa (RDC 511/2021).
Hoje essa obrigatoriedade alcança a droga vegetal e o IFA quando for CBD com pureza igual ou superior a 98% em base anidra — existe monografia oficial para o CBD purificado em farmacopeias reconhecidas, como a europeia.
Na análise das petições, pede-se à empresa um planejamento de adequação da especificação do IFA à farmacopeia de referência.
Não. São aceitos apenas estudos conduzidos nas condições da Zona IVB, já que os produtos serão comercializados no Brasil.
Devem ser observados os requisitos da RDC 318/2019 e as orientações do Guia 28/2019, seguindo todos os requisitos aplicáveis a medicamentos.
Sim, se a empresa comprovar tratar-se do mesmo IFA ou IFAV (ou ao menos que sejam equivalentes). O estudo de longa duração pode ser submetido com 6 meses, conduzido com três lotes do produto acabado (art. 6º da RDC 318/2019 e Guia 28/2019).
Aos dados apresentados só podem ser acrescidos, no máximo, 12 meses para definição de prazo de validade provisório.
Como a RDC 318/2019 aborda apenas IFA, é necessário demonstrar a equivalência de extratos nos termos do Guia 85/2025, ou de IFAs considerando o grau de pureza do CBD, a depender da composição do produto.
Não. Os estudos apresentados nas petições de AS devem ser conduzidos em 3 (três) lotes de produto acabado, em conformidade com as condições da RDC 318/2019 e as orientações do Guia 28/2019.
Realizar: sim. A obtenção do insumo ativo deve atender às BPF (RDC 654/2022), e portanto os estudos de estabilidade do IFA ou IFAV devem ser realizados.
Apresentar na petição: não. A RDC 1015/2026 exige a apresentação apenas dos estudos do produto acabado.
Não foram estabelecidos modelos, já que os leiautes variam conforme a empresa detentora da AS e conforme o tipo de produto — fitoterápico (extrato como IFAV) ou fitofármaco (CBD com no mínimo 98% de pureza como IFA).
A empresa define as propostas de leiaute e as apresenta à Anvisa para análise técnica, junto com a petição de AS, seguindo todos os preceitos da norma.
Sim. O nome é formado pela identificação do insumo ativo ("Canabidiol" ou "Extrato de Cannabis sativa") seguida do nome da empresa detentora da AS.
Todos os termos que compõem o nome devem ser escritos no mesmo formato: tipo, cor e tamanho de fonte padronizados.
Não. As expressões não são termos técnicos, são confusas, não identificam adequadamente os produtos, destoam das informações de composição quali-quantitativa definidas para a categoria e não estão em português.
O art. 19, III veda expressamente, em qualquer idioma: "óleo de Cannabis", "óleo de canabidiol", "óleo de CBD", "full spectrum", "broad spectrum", "extrato completo" ou qualquer termo semelhante.
A vedação alcança rótulo, folheto informativo e publicidade.
Não. Pelos arts. 22 e 25, sobre canabinoides devem constar em qualquer face da embalagem secundária e no folheto apenas:
Outras informações sobre ausência ou concentração de canabinoides não estão previstas e não serão aceitas. O art. 19, I veda informação que possibilite interpretação falsa, erro ou confusão quanto a origem, procedência, natureza, composição ou qualidade.
Frases obrigatórias do art. 25 por faixa de THC:
Depende do insumo. A informação não se aplica a produtos que contenham como IFA o fitofármaco CBD.
Para produtos com extrato, a informação é necessária na embalagem secundária e no folheto, para que o profissional prescritor conheça os canabinoides prevalentes além do CBD.
Essa informação também pode ser transmitida a prescritores e farmacêuticos dispensadores por meio da publicidade permitida pelo art. 9º, observando que o material deve conter apenas o que foi aprovado pela Anvisa.
Referência recomendada pela Anvisa sobre o monitoramento de canabinoides acima de 1%: Sarma et al., "Cannabis Inflorescence for Medical Purposes: USP Considerations for Quality Attributes", Journal of Natural Products, 2020.
Não pode. Pelo art. 36, §2º, a indicação e a forma de uso são responsabilidade do prescritor (médico ou cirurgião-dentista). Como não há dados completos que suportem a eficácia desses produtos, a definição da restrição de uso cabe ao profissional que acompanha o paciente.
O art. 25 estabelece as frases e advertências que devem constar do folheto, especialmente para produtos com THC acima de 0,2%.
Se a empresa possuir estudos completos que subsidiem eficácia e segurança, incluindo recomendação para determinada faixa etária, deve proceder à regularização como medicamento.
Não. Pelo art. 19, não pode constar nos rótulos, embalagens e folheto informativo qualquer menção, direta ou indireta, a finalidades medicinais, indicações terapêuticas e posologia.
Não há frase padronizada. O descarte deve seguir os procedimentos definidos em acordo setorial ou termo de compromisso de logística reversa, previstos na Lei 12.305/2010.
Recomenda-se que a empresa consulte o órgão local de vigilância sanitária para as orientações aplicáveis a produtos controlados no município ou estado e, a partir delas, elabore a frase ou frases com as informações necessárias (art. 25, §3º, IV).
Não. Pelo art. 12, pode-se terceirizar uma ou mais etapas de produção, nunca o processo produtivo completo. As terceirizadas devem estar regularizadas e possuir CBPF de medicamentos válido para a linha correspondente (RDC 234/2018).
Na embalagem secundária deve constar o número da AS conforme publicado no DOU, precedido de "Autorização Sanitária nº" e seguido do nome e do CNPJ da empresa detentora (art. 22, II, g).
Já o controle de qualidade e os estudos de estabilidade em território nacional podem ser terceirizados, total ou parcialmente, com laboratório habilitado na REBLAS ou fabricante com CBPF válido (art. 14, §§1º e 2º).
Por extenso. Pelo art. 22, II, g, deve constar o número da AS conforme publicado no DOU, precedido dos termos "Autorização Sanitária nº" e seguido do nome e do CNPJ da empresa detentora.
As informações na rotulagem devem estar em formato de fácil leitura e compreensão.
Não. A frase "Este produto contém substância(s) de uso proibido em competições esportivas" é obrigatória no rótulo da embalagem secundária e no folheto de todos os produtos de Cannabis (arts. 22 e 25).
A base é a Lei 14.806/2024, que alterou a Lei 6.360/1976 para obrigar o alerta sobre substâncias proibidas pelo Código Mundial Antidopagem. Os canabinoides constam da lista de substâncias proibidas.
Não é possível excetuar produtos à base de CBD porque, neste momento, não se pode:
O documento do Comitê Olímpico Brasileiro (2024) registra que o uso de CBD não é proibido pela lista da WADA, mas ressalta que é muito difícil extrair apenas o CBD da planta. A partir de certa concentração, o THC naturalmente presente pode gerar Resultado Analítico Adverso, e outros canabinoides da lista não têm limite de notificação — qualquer quantidade detectada pode sancionar o atleta.
Não é o caminho recomendado. Trata-se de produto de venda sob prescrição com retenção de receita, que não fica exposto nas farmácias e é dispensado por farmacêutico — profissional que, havendo dúvida no ato da dispensação, deve orientar que se trata do mesmo produto em nova embalagem.
Como a comunicação entre a detentora da AS e o farmacêutico é permitida pela norma, é recomendável adotar esse canal, e não incluir frases ou dizeres nas embalagens além dos previstos.
Como a concentração do ativo por unidade farmacotécnica, ou seja, em 1 mg ou em 1 mL do produto acabado (art. 22, II, b).
Sim. Na revisão da RDC 327/2019 ficou definido que as advertências quanto ao uso do produto — incluindo eventos adversos e potenciais interações alimentares, medicamentosas ou com exames laboratoriais, quando conhecidas — passam a constar apenas do folheto informativo (art. 25, §3º, III).
Deixam de ser obrigatórias na rotulagem/embalagem a partir da vigência da RDC 1015/2026, em 04/05/2026.
01/08/2026. O art. 61 conta 90 dias a partir do início de vigência da norma, e contando-se o dia 04/05/2026, o prazo se encerra em 01/08.
Dentro dele, as detentoras de AS cuja rotulagem e folheto sejam objeto de mudanças pela nova norma devem protocolar a respectiva petição de alteração.
Sim. Um protocolo em julho de 2026 considera os lotes produzidos entre julho de 2025 e julho de 2026.
Prazos para início da fabricação com o novo material de embalagem e folheto, contados da data do peticionamento:
Sim. O prazo do art. 61, §2º, II é um período transitório para adequação das operações — não se destina apenas ao esgotamento de produtos já fabricados, mas contempla a adaptação gradual do processo produtivo, incluindo a gestão dos estoques de materiais gráficos aprovados anteriormente.
Durante os 365 dias contados do protocolo da alteração, admite-se em princípio continuar fabricando com os materiais gráficos anteriores, desde que:
Ao final dos 365 dias, todos os novos lotes devem obrigatoriamente usar os novos materiais gráficos aprovados.
Sim. Os prazos de 180 e 365 dias se referem ao início da fabricação dos lotes com a rotulagem e o folheto adequados — não ao esgotamento do que já foi produzido dentro deles.
Não, desde que dentro dos prazos previstos. Esses materiais podem ser utilizados observados os requisitos do art. 61, §2º.
Não. A adequação de rótulos e folheto à nova norma é de implementação imediata, conforme o art. 30, I (alteração de dizeres legais ou do leiaute do rótulo ou do folheto informativo).
Códigos de assunto:
Embora o upload dos arquivos ocorra a partir do protocolo, as petições são analisadas e estão sujeitas a exigências pela GMESP. A rotulagem e o folheto devem atender integral e estritamente à norma, sob risco de não aprovação na análise técnica.
Sim. Outras mudanças de leiaute ou de elementos não obrigatórios passam a se enquadrar no art. 31, que exige aprovação prévia da Anvisa — incisos VIII (alteração de rótulo) e IX (alteração de folheto informativo).
É necessário protocolar o assunto do art. 30 antes do vencimento do prazo de adequação e, para as demais mudanças, protocolar o assunto correspondente do art. 31.
Sim. A RDC 1023/2026 estabeleceu regra de transição para os medicamentos antes comercializados com tarja preta, permitindo a dispensação até o término do respectivo prazo de validade, mediante apresentação da correspondente Receita de Controle Especial.
A coexistência das duas tarjas para o mesmo produto não configura irregularidade sanitária, observadas as disposições vigentes.
Não há previsão de comunicação formal específica nem de controle adicional exclusivamente em razão da coexistência. Permanecem aplicáveis os requisitos gerais de rastreabilidade, controle de estoque e regularidade de rotulagem.
A orientação sobre a coexistência pode ser dada a prescritores e dispensadores, já que a norma permite divulgar a eles as informações aprovadas de rotulagem e folheto.
Estão mantidas as advertências estabelecidas na RDC 1015/2026 para a rotulagem e o folheto informativo dos produtos regularizados por essa norma.
Mesmo com a publicação da RDC 1023/2026, não haverá alterações, neste momento, quanto às frases de alerta nas tarjas vermelha e preta dos produtos.
Não. Para a AS não são exigidos dados comprobatórios de eficácia — estes são obrigatórios apenas no pedido de registro como medicamento.
A indicação terapêutica e a forma de uso são responsabilidade do prescritor (médico ou cirurgião-dentista), que define o esquema posológico e o tempo de tratamento a partir da avaliação clínica do paciente, apoiado em dados técnico-científicos existentes.
Consequência: indicações, posologia e dosagem não podem constar da rotulagem nem do folheto informativo.
Não há intercambialidade — só pode ser dispensado o produto identificado na prescrição, conforme sua AS.
Quem pode receber: apenas pacientes sem alternativa terapêutica satisfatória com medicamentos regularizados no país (art. 35).
Quem pode prescrever: médicos e cirurgiões-dentistas que acompanham o paciente e estejam legalmente habilitados pelos respectivos Conselhos (art. 36), nos termos da Portaria 344/1998. O prescritor deve apoiar-se em dados técnico-científicos e é responsável pela indicação e forma de uso.
Receituário (art. 37):
O nome completo do produto e sua concentração, conforme a AS, devem constar da prescrição.
Informação ao paciente: nome e concentração do produto, riscos à saúde, categoria regulatória quanto à ausência de avaliação de segurança e eficácia, possíveis eventos adversos e cuidados de uso.
TCLE: assinado por prescritor e paciente ou responsável legal, conforme o Anexo II, em duas vias — uma retida pelo paciente, outra arquivada pelo prescritor. Não é exigido nem retido no ato da dispensação.
Dispensação: exclusiva por farmacêutico, em farmácias ou drogarias, mediante prescrição. A escrituração da movimentação é feita pelo SNGPC (RDC 22/2014). Só se dispensa com todos os itens da receita devidamente preenchidos.
A partir de 04/05/2026, produtos com AS e THC igual ou inferior a 0,2% passam a exigir Receita de Controle Especial (Portaria 344/1998 e Portaria 6/1999), em substituição à Notificação de Receita tipo B, e a embalagem passa a ter tarja vermelha no lugar da preta.
Regra de transição: produtos com até 0,2% de THC fabricados na vigência da RDC 327/2019, cuja embalagem ainda tenha tarja preta, podem ser dispensados até o término de seu prazo de validade, mediante apresentação de Notificação de Receita tipo B emitida até 03/05/2026 e válida no ato da dispensação.
Não houve alteração dos prazos de validade da Portaria 344/1998.
Os receituários aplicáveis aos produtos de Cannabis — Notificação de Receita "A" e Receita de Controle Especial — têm validade de 30 (trinta) dias, contados da data de emissão.
A dispensação é atividade exclusiva do farmacêutico e ocorre em farmácias, mediante receituário específico emitido por médico ou cirurgião-dentista, seguindo a Portaria 344/1998.
No âmbito hospitalar, o art. 51 da Portaria 344/1998 permite que medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3 sejam dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo.
Para pacientes em tratamento ambulatorial, exige-se a Notificação de Receita, conforme o art. 36 daquele regulamento.
A observação da norma e a fiscalização de sua aplicação nos estabelecimentos hospitalares cabem ao órgão local de vigilância sanitária.
O TCLE é o instrumento que busca garantir que o paciente compreenda que o produto de Cannabis não é um medicamento e quais as implicações do seu uso.
O modelo deve ser apresentado na petição pela solicitante da AS e seguir o Anexo II da norma.
Assinatura em duas vias: uma retida pelo paciente ou representante legal, outra arquivada pelo prescritor. Não é exigida a apresentação nem a retenção do TCLE no ato da dispensação.
A Portaria 344/1998 permite a entrega remota (em domicílio) de medicamentos sujeitos a controle especial, mas veda a comercialização por meios de comunicação, como a internet.
A vedação tem fundamento sanitário: assegurar que a dispensação ocorra sob efetiva supervisão farmacêutica, com conferência da documentação exigida e orientação para o uso seguro e racional.
A entrega remota é admitida quando realizada por estabelecimento dispensador regularmente autorizado, inclusive no âmbito de programas governamentais, desde que observados os arts. 34, 34a e 34b: conferência prévia dos receituários, prestação dos cuidados farmacêuticos, controle e monitoramento das dispensações e manutenção dos registros de acompanhamento do paciente.
Depende do receituário e da avaliação clínica do prescritor:
Quantidades superiores podem ser prescritas excepcionalmente, mediante justificativa fundamentada pelo prescritor, contendo CID ou diagnóstico e a posologia, com data e assinatura em ambas as vias da receita.
O parágrafo único do art. 59 da Portaria 344/1998 permite, em Receita de Controle Especial, prescrição para até 6 meses de tratamento no caso de antiparkinsonianos e anticonvulsivantes. Considerando as evidências de eficácia anticonvulsivante do canabidiol em síndromes epilépticas refratárias, essa regra excepcional pode ser aplicada aos produtos de Cannabis prescritos por esse receituário.
Os quantitativos são limites máximos; a quantidade efetivamente necessária cabe ao prescritor definir.
Pelo art. 41, é permitida a importação somente para fins de pesquisa, distribuição, desenvolvimento e fabricação de insumo farmacêutico, produto de Cannabis, medicamento específico ou fitoterápico, dos seguintes itens:
A distribuição em território nacional, para essas finalidades, é feita a estabelecimentos que possuam AE (RDC 16/2014) ou AE simplificada para ensino e pesquisa (RDC 988/2025).
A importadora de insumos deve cumprir as Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos (RDC 204/2006) e as diretrizes de qualificação de fornecedores (IN 62/2020).
Os procedimentos seguem, no que couber, a RDC 988/2025, a RDC 81/2008, a RDC 204/2006, a IN 62/2020 e a RDC 430/2020. A Cota de Importação é definida com base na estimativa de utilização e distribuição nos três primeiros anos de comercialização.
Todo o processo de fabricação, da obtenção do insumo ativo à liberação do produto acabado, deve ocorrer em instalações que cumpram as BPF.
A linha de produção da fabricante do produto precisa ser certificada para medicamentos, com CBPF válido emitido pela Anvisa. A norma não exige CBPF da Anvisa para a fabricante do insumo, nem registro do insumo no Brasil.
Na petição de AS deve ser apresentada, conforme o art. 13:
A Cota se aplica a insumos e a produtos acabados e é definida com base na estimativa de utilização e distribuição nos três primeiros anos de comercialização (art. 42).
A Anvisa pode revê-la a qualquer momento, mediante justificativa técnica, se houver inconsistência entre consumo previsto e realizado ou na gestão dos estoques. As regras de solicitação e análise são as da RDC 988/2025.
Antes da AS: a matéria-prima pode ser importada para desenvolvimento, pesquisa e fabricação de lotes piloto, mediante Autorização de Importação de Substância/Medicamentos destinada a ensino ou pesquisa, análise e uso como padrão de referência (RDC 988/2025). Se os lotes piloto forem destinados à comercialização, o quantitativo importado é descontado da Cota obtida depois.
Após a publicação da AS: solicitar a Cota de Importação e, na sequência, a Autorização de Importação correspondente, para iniciar o trâmite efetivo.
Não. Os adendos das Listas A3 e E do Anexo I da Portaria 344/1998 sujeitam aos controles da Lista A3 a importação, a distribuição e a exportação da espécie vegetal Cannabis sativa L., do extrato, do fitofármaco CBD e do produto intermediário a granel e na embalagem primária, quando destinados a pesquisa, desenvolvimento e fabricação de insumo farmacêutico, produtos de Cannabis e medicamentos.
Esses controles se aplicam independentemente do teor de canabinoides. Para os requisitos operacionais, ver a RDC 988/2025 e a RDC 81/2008.
A empresa deve obter as autorizações da Anvisa para as atividades pretendidas, conforme a RDC 16/2014, e atender aos controles da Portaria 344/1998.
A Autorização Sanitária da RDC 1015/2026 só é exigida para importar ou fabricar e comercializar o produto de Cannabis no país — requisitos nos arts. 12 e 13. Para operação voltada exclusivamente à exportação de IFA, ela não é o instrumento aplicável.
Via de regra, não — em caso de referência interna não é possível a implementação imediata.
Tratando-se de adequação a compêndio oficial, a implementação imediata é possível.
Casos específicos podem ser tratados diretamente com a GMESP, conforme o art. 33: sendo imprescindível uma mudança de menor impacto não prevista na Resolução, a Anvisa deve ser consultada sobre a possibilidade e, se for o caso, sobre a documentação a apresentar.
Alcança ambos. As mudanças para adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial, ou para estreitamento de faixa de especificação, são de implementação imediata e se aplicam tanto ao IFA ou IFAV quanto ao produto acabado.
Sim. Pelo art. 31, V, a detentora pode solicitar a alteração ou inclusão de local de uma ou mais etapas de fabricação do produto acabado, devendo aguardar manifestação da Anvisa antes de implementar.
No Quadro 8 do Anexo III, esse item se refere à alteração ou inclusão de local de fabricação relacionada a uma ou mais etapas, desde que mantidas a fabricante e as especificações do insumo ativo.
As mudanças permitidas após a concessão da AS são as descritas nos arts. 30 (implementação imediata) e 31 (aguardam manifestação da Anvisa).
Considerando as informações já apresentadas na solicitação inicial e o dever de garantir qualidade, estabilidade e segurança do produto após a mudança, a empresa deve avaliar a necessidade e a pertinência de alterar especificações e métodos do controle de qualidade do insumo ativo.
Sendo imprescindível uma alteração de menor impacto não prevista, a empresa deve consultar a Anvisa quanto à possibilidade da mudança e à documentação a apresentar (art. 33).
Não. As mudanças permitidas após a AS são apenas as dos arts. 30 e 31. A detentora deve protocolar, previamente à mudança, a petição instruída com os documentos dos Anexos III a VII.
Sendo imprescindível uma alteração de menor impacto não prevista, aplica-se o art. 33: consultar a Anvisa antes.
Vale o contexto: por se tratar de produto com AS temporária, que deve passar por desenvolvimento clínico para embasar o futuro registro como medicamento, não é desejável nem factível que sofra mudanças significativas em sua composição ou processo de obtenção.
Sim. Se a mudança se enquadrar como de implementação imediata (art. 30), a empresa pode implementá-la após prévio protocolo na Anvisa e proceder ao lançamento.
Mudanças de implementação imediata não requerem publicação no DOU e podem ser avaliadas pela Anvisa a qualquer tempo, podendo ser anuídas ou não anuídas.
Deve ser considerado como referência o tamanho do lote submetido aos estudos de estabilidade.
Não. Somente aqueles que tiverem o Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) aprovado pela Anvisa, ou aprovação equivalente emitida pelas autoridades competentes dos países onde os estudos serão conduzidos.
É preciso ainda apresentar a documentação comprobatória do início do Plano de Desenvolvimento Clínico, incluindo a aprovação de protocolos por comitê de ética em pesquisa.
A renovação é solicitada mediante protocolo dos documentos exigidos no art. 34.
No 1º semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando o mês e o ano de aniversário da AS.
Exemplos:
Não. No cenário descrito — mesma forma farmacêutica e mesma concentração, com novos fabricantes do IFA/IFAV e do produto acabado — trata-se do mesmo produto de Cannabis quanto ao IFA/IFAV e à forma farmacêutica.
A alteração do local de fabricação não altera a natureza técnica do produto para fins do art. 68. Portanto, não cabe nova solicitação de AS; a via correta é a mudança pós-AS.
Para a solicitação da AS, não são exigidos ensaios clínicos.
Contudo, a AS tem validade de 5 anos contados da publicação no DOU, prorrogável por igual período uma única vez, atendidas as condicionantes da Seção II do Capítulo IV.
Até o vencimento da AS, a empresa que pretenda continuar fabricando, importando e comercializando o produto deve solicitar o seu registro como medicamento — e para isso os estudos clínicos são exigidos, conforme a RDC 24/2011 (específicos) ou a RDC 1004/2025 (fitoterápicos).
Os estudos não precisam necessariamente ser conduzidos no Brasil. As diretrizes para ensaios clínicos no país visando registro posterior estão na RDC 945/2024.
A RDC 1015/2026 não prevê a apresentação de estudos clínicos na petição de AS, e a Agência não propõe desenho de estudo.
Para a renovação da validade da AS, valem as condicionantes da Seção II do Capítulo IV da norma.
Os dados clínicos exigidos para a regularização como medicamento estão nas normas de registro: RDC 24/2011 (medicamentos específicos) ou RDC 1004/2025 (fitoterápicos).
Sim. Não há restrições relacionadas a teor para a realização de pesquisas com produtos sujeitos a controle especial.
Os estudos clínicos com medicamentos devem seguir o disposto na RDC 945/2024.
Sim, em caráter excepcional. O art. 60 determina o cancelamento da AS de produtos não comercializados em até 1 ano da publicação da concessão.
Esse dispositivo pode excepcionar laboratórios oficiais e empresas públicas, considerando que o art. 34, §2º já prevê a possibilidade de apresentar justificativa quanto à ausência de comercialização no pedido de renovação, quando o produto for comercializado exclusivamente sob demanda pública.
As questões afetas a laboratórios oficiais serão tratadas com base nas justificativas apresentadas.
Não haverá prazo para esgotamento de estoque remanescente após o vencimento da Autorização Sanitária.
Somente poderá ser comercializado o produto fabricado ou importado anteriormente ao vencimento da AS.
Nenhuma pergunta corresponde a essa busca.
Tente outro termo, um número de artigo ou uma norma da trilha acima.Este material é referência de consulta. Aplicar a RDC 1015/2026 a um produto concreto — enquadramento do insumo, certificações, dossiê de petição, rotulagem e cronograma de adequação — é o trabalho que a Sinapse faz há mais de uma década, onde a regulação encontra a operação.
